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WICHTIGE ÄNDERUNGEN ZUR MPBetreibV ab dem 01. Januar 2017

Änderungen zum 01.01.2017

Allgemeine Anforderungen(Einweisungen): Medizinprodukte dürfen nur von Personen betrieben oder angewendet werden, die die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen. 

Alle Anwender müssen in die ordnungsgemäße Handhabung aller Medizinprodukte eingewiesen sein. Es sei den sie sind selbsterklärend (sichere Anwendung ohne Gebrauchsanleitung)oder baugleich. Die Einweisung in aktive nichtimplantierbare Medizinprodukte ist in geeigneter Weise zu dokumentieren. Die Einweisung und Dokumentation von Geräten der Anlage 1 (Medizinproduktebuch),  ist davon nicht berührt.

Beauftragter für Medizinproduktesicherheit: Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten müssen einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit bestimmen. Dies muss eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung sein. Sie gilt als Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten.

Sie koordiniert interne Prozesse zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflicht und koordiniert die Umsetzung Korrektiver Maßnahmen bzw. Rückrufmaßnahmen.

Es muss eine Funktions-E-Mail-Adresse des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit eingerichtet und auf der Homepage bekannt gemacht werden. 

Sicherheitstechnische Kontrollen: Sicherheitstechnische Kontrollen sind nur noch für Geräte der Anlage 1 MPBetreibV vorgeschrieben. Der Betreiber legt die Fristen jetzt so fest, dass Mängel, mit denen aufgrund der Erfahrung gerechnet werden muss, rechtzeitig festgestellt werden können. Das maximale Intervall beträgt 2 Jahre. Die Sicherheitstechnische Kontrolle muss dann spätestens zwei Jahre nach der Erstinbetriebnahme (Monat) bzw. der letzten Sicherheitstechnischen Kontrolle (Monat) durchgeführt werden. 

Für AEDs im öffentl. Raum, die für die Anwendung durch Laien vorgesehen sind, kann die STK entfallen.

Messtechnische Kontrollen: Messtechnische Kontrollen sind nur noch für Geräte der Anlage 2 MPBetreibV vorgeschrieben. Es gelten weiterhin die in der Anlage 2 MPBetreibV Nachprüffristen. Über die messtechnische Kontrolle ist zudem jetzt ein Protokoll anzufertigen, das vom Betreiber zumindest bis zur nächsten messtechnischen Kontrolle aufzubewahren ist.

Es werden nicht mehr die Fehlergrenzen des Herstellers zugrunde gelegt, sondern es gilt der Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion (LMKM)


Genauen Gesetzestext und alle Änderungen:  http://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/index.html

Kalibrierung Blutdruckmessgeräte

Die Kalibrierung (Messtechnische Kontrolle) von Blutdruckmessgeräten ist,

wenn nicht abweichend angegeben, mindestens alle 2 Jahre vorgeschrieben.

Sie können uns Ihre Geräte gerne zusenden oder vorbeibringen, wir senden

Ihnen diese dann neu kalibriert  mit einem Prüfprotokoll zurück. Bei dieser

Gelegenheit können wir auch defekte Teile reparieren. 

 

Natürlich kommen wir auch gern bei Ihnen vorbei und führen unseren Service in Ihren Räumlichkeiten durch. Oder nutzen Sie, einfach und bequem, unseren Abholservice. 

 

Fragen Sie auch nach unseren „Vor Ort" Aktionen. 

In Zusammenarbeit mit Apotheken und anderen Einrichtungen im Gesundheitswesen, bieten wir regelmäßig Aktionstage an. 

 

GPS für Sie vor Ort!

Unser Service bietet je nach Bedarf kurzfristige oder dauerhafte Dienstleistungen. Sie beinhalten sowohl technische Unterstützung als auch Schulungen. 

Instandhaltungsmanagement
Erstellung und Pflege von Bestandslisten
Organisation / Durchführung / Dokumentation 
von Einweisungen auf Geräte der Anlage 1
Organisation des Gerätemanagements in verschiedenen Stufen
Bestandsaufnahme und Dokumentation
Anwenderschulung (Gerätetechnik)
Anwenderschulung (MPBetreibV)
Recallsystem

Besuchen Sie XO CARE auf der IDS und gewinnen Sie eine XO Behandlungseinheit!

XO CARE möchten Ihnen helfen, Ihr berufliches Leben zu verbessern. Wie sie dieses Ziel erreichen, erleben Sie in der XO SHOW auf der IDS täglich um 11:00, 13:00, 15:00 und 17:00 Uhr.

Besuchen Sie XO CARE in Halle 10.2, Stand T-008. Dort bekommen Sie Ihr persönliches Los. Wir drücken Ihnen die Daumen für den Gewinn einer neuen XO Behandlungseinheit.

Prüfaufträge in Ägypten

GPS sorgt auch in diesem Jahr dafür, dass AIDA Cruises seine Kreuzfahrten mit säuberlich geprüften medizinischen Geräten unternehmen kann. 2011 führte uns das ganz bis nach Japan, dieses Jahr geht es ans Rote Meer. Im Frühling werden einige unserer Techniker nach Scharm El-Scheich reisen, um die Geräte an Bord der AIDA zu inspizieren.

Umbau des Bundeswehrkrankenhauses Hamburg

Das Hamburger Bundeswehrkrankenhaus wird zur Zeit umfassend modernisiert und umgebaut. Wir freuen uns, dass man in einigen essentiellen Bereichen unsere Unterstützung sucht. Vor allem die Montage sämtlicher OP-Leuchten fällt komplett in unseren Zuständigkeitsbereich.

Neu bei GPS: Risikoanalysen für Gerätekombinationen

Ob Gerätekombinationen wie Endotürme oder Videowagen die gesetzlichen Anforderungen einhalten, wurde in der Vergangenheit selten mit letzter Konsequenz geprüft. Für zusammengestellte Systeme gab es keine Prüfvorschriften; die Risikoanalyse dafür war Sache des Krankenhauses.

GPS kann Kliniken in diesem Bereich nun merklich entlasten. Wir prüfen, ob die Kombination der Geräte oder Komponenten (z. B. Trenntrafo, ZPA, ableitfähige Rollen oder Mehrfachsteckdosen) normgerecht ist. So stellen Sie sicher, dass bei Ihnen jederzeit die aktuellen Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften eingehalten werden.

Verbesserte Abläufe durch Digitalisierung

Seit dem Umzug letzten Mai steht auch ein neuer Server bei GPS. In diesem Zusammenhang setzen wir auf die weitere Optimierung unserer Prozesse durch Digitalisierung. Alle Servicemanuals sind mittlerweile in Datenbanken eingestellt. Außerdem können wir Ihnen sämtliche Prüfdaten in digitaler Form zur Verfügung stellen (also z. B. als Excel-Dokument oder im PDF-Format).

OP-Leuchten-Montage

OP-Leuchten der KLS Martin Group sind Standardausrüstung in den meisten Krankenhäusern. Die Montage der unterschiedlichen Leuchten und Systeme ist ab sofort Teil des GPS-Angebots.

GPS auf dem Hamburg Airport

Wie die meisten größeren öffentlichen Gebäude hält auch der Hamburger Flughafen eine große Anzahl Defibrillatoren für Notfälle bereit. GPS wurde mit der kompletten Geräteprüfung betreut.

Aktuelle ISO 9001-Zertifizierung für GPS

Das Qualitätsmanagement bei GPS wird jetzt den aktuellsten Maßstäben gerecht. Im März erhielt unser Unternehmen die aktualisierte Zertifizierung nach EN ISO 9001:2008. Für unsere Kunden und Partner bedeutet das vor allem, dass alle Prozesse bei uns stets nach Maß ablaufen und wir stetig Verbesserungen im Blick haben.

Wir sind umgezogen

Seit dem 25. Mai 2010 hat unser Unternehmen eine neue Adresse: 


Greisen Produkt Service GmbH
Gehölzweg 20
22043 Hamburg

Die neuen Räumlichkeiten sind eine Verbesserung in jeder Hinsicht. Das größere Haus und die neue, modernere Werkstatt ermöglichen es uns, die Kommunikationswege und internen Abläufe erheblich zu optimieren.

Neu: Software zur Datenpflege

Neu: Software zur Datenpflege und Einweisungen nach MPBetreibV mit dem MPG Organisator.