Änderungen zum 01.01.2017

Allgemeine Anforderungen(Einweisungen): Medizinprodukte dürfen nur von Personen betrieben oder angewendet werden, die die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen. 

Alle Anwender müssen in die ordnungsgemäße Handhabung aller Medizinprodukte eingewiesen sein. Es sei den sie sind selbsterklärend (sichere Anwendung ohne Gebrauchsanleitung)oder baugleich. Die Einweisung in aktive nichtimplantierbare Medizinprodukte ist in geeigneter Weise zu dokumentieren. Die Einweisung und Dokumentation von Geräten der Anlage 1 (Medizinproduktebuch),  ist davon nicht berührt.

Beauftragter für Medizinproduktesicherheit: Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten müssen einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit bestimmen. Dies muss eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung sein. Sie gilt als Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten.

Sie koordiniert interne Prozesse zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflicht und koordiniert die Umsetzung Korrektiver Maßnahmen bzw. Rückrufmaßnahmen.

Es muss eine Funktions-E-Mail-Adresse des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit eingerichtet und auf der Homepage bekannt gemacht werden. 

Sicherheitstechnische Kontrollen: Sicherheitstechnische Kontrollen sind nur noch für Geräte der Anlage 1 MPBetreibV vorgeschrieben. Der Betreiber legt die Fristen jetzt so fest, dass Mängel, mit denen aufgrund der Erfahrung gerechnet werden muss, rechtzeitig festgestellt werden können. Das maximale Intervall beträgt 2 Jahre. Die Sicherheitstechnische Kontrolle muss dann spätestens zwei Jahre nach der Erstinbetriebnahme (Monat) bzw. der letzten Sicherheitstechnischen Kontrolle (Monat) durchgeführt werden. 

Für AEDs im öffentl. Raum, die für die Anwendung durch Laien vorgesehen sind, kann die STK entfallen.

Messtechnische Kontrollen: Messtechnische Kontrollen sind nur noch für Geräte der Anlage 2 MPBetreibV vorgeschrieben. Es gelten weiterhin die in der Anlage 2 MPBetreibV Nachprüffristen. Über die messtechnische Kontrolle ist zudem jetzt ein Protokoll anzufertigen, das vom Betreiber zumindest bis zur nächsten messtechnischen Kontrolle aufzubewahren ist.

Es werden nicht mehr die Fehlergrenzen des Herstellers zugrunde gelegt, sondern es gilt der Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion (LMKM)

Genauen Gesetzestext und alle Änderungen:  http://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/index.html

Greisen Produkt Service GmbH hat 5,00 von 5 Sternen von 1 Bewertung auf Google | Ingenieurbüro für Medizintechnik in Hamburg